INFORMATION IMPORTANTE SUR L’INNOCUITÉ D’OPDIVO5
Utilisation clinique :
L’innocuité et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Réactions indésirables graves ou mortelles à médiation immunitaire : OPDIVO en monothérapie ou en association avec YERVOY (ipilimumab) peut provoquer des réactions indésirables à médiation immunitaire graves et mortelles, notamment une pneumonite, une pneumopathie interstitielle, une encéphalite, une myocardite, un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET) et une anémie hémolytique auto-immune. Les réactions indésirables à médiation immunitaire peuvent toucher n’importe quel système organique. Elles peuvent survenir pendant le traitement ou plusieurs mois après l’administration de la dernière dose. Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour réduire au minimum les risques de complications potentielles qui mettent la vie en danger. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance des signes et symptômes évocateurs de réactions indésirables à médiation immunitaire et pris en charge de façon appropriée avec une modification du traitement. Cesser définitivement le traitement en cas de réaction indésirable à médiation immunitaire grave récurrente et de toute réaction indésirable à médiation immunitaire qui met en jeu le pronostic vital.
Administration: Administrer OPDIVO sous la supervision de médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) : Des complications, parfois mortelles, sont survenues chez certains patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) après la prise d’OPDIVO. Les résultats préliminaires issus du suivi des patients ayant subi une ACSH après une précédente exposition au nivolumab ont révélé un nombre plus élevé que prévu de cas de maladie aiguë du greffon contre l’hôte et de mortalité liée à la greffe. Ces complications peuvent survenir en dépit d’un traitement intermédiaire entre le blocage de PD-1 et l’ACSH. Il faut surveiller étroitement les patients pour repérer toute complication liée à la greffe (telle qu’une maladie suraiguë du greffon contre l’hôte, une maladie aiguë du greffon contre l’hôte de grade 3 ou 4, un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, une maladie veino-occlusive hépatique et d’autres réactions indésirables à médiation immunitaire) et intervenir rapidement, le cas échéant.
Myélome multiple : Augmentation de la mortalité chez les patients atteints de myélome multiple [indication non approuvée] lorsqu’OPDIVO est ajouté à un traitement associant un analogue de la thalidomide et la dexaméthasone. Le traitement des patients atteints de myélome multiple au moyen d’un anticorps bloquant PD-1 en association avec un analogue de la thalidomide et la dexaméthasone n’est pas recommandé hors du contexte des essais cliniques contrôlés.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
• Des réactions indésirables à médiation immunitaire sont survenues à des fréquences plus élevées lorsqu’OPDIVO était administré en association avec YERVOY que lorsqu’il était administré en monothérapie
• Des cas graves de réactions indésirables à médiation immunitaire ont été observés, y compris des cas mortels. Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes suivants :
- Effets indésirables cardiaques et embolie pulmonaire en lien avec le traitement d’association
- Endocrinopathies, y compris hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypoparathyroïdie, insuffisance surrénale, hypophysite, diabète sucré et acidocétose diabétique
- Diarrhée, autres symptômes de colite et infection par le cytomégalovirus (CMV) ou réactivation du CMV
- Hépatotoxicité, y compris une hépatite
- Pneumonite ou pneumopathie interstitielle
- Néphrotoxicité, y compris néphrite et insuffisance rénale
- Éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
- Encéphalite
- Anémie aplasique
- Myélite (y compris la myélite transversale)
- Anémie hémolytique auto-immune
- Myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse)
- Autres réactions indésirables à médiation immunitaire, y compris le rejet de greffe d’organe solide et la maladie grave et d’apparition rapide du greffon contre l’hôte
• Réaction à la perfusion
• Patients soumis à un régime pauvre en sodium
• Prudence lors de la conduite ou du maniement d’un véhicule ou d’une machine potentiellement dangereuse
• Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
• Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
• Femmes enceintes et qui allaitent
• Aucune étude n’a été menée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou grave, ou d’insuffisance rénale grave
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie d’OPDIVO pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie, qui n’ont pas été présentés ici.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie de produit en téléphonant au : 1 866 463-6267.
Références :
1. Monographie d’OPDUALAG. La Société Bristol-Myers Squibb Canada. 13 septembre 2023.
2. Lignes directrices de pratique clinique en oncologie du NCCN (NCCN Guidelines®). Mélanome : cutané. Version 1. 2024. 12 février 2024.27 octobre 2023. Accessible en anglais ici.
3. Long GV, Hodi FS, Lipson EJ, et al. Overall Survival and Response with Nivolumab and Relatlimab in Advanced Melanoma. N Engl J Med Evid 2023;2(4).
4. Tawbi HT et al. Abstract 9524 ASCO 2024.
5. Monographie d’OPDIVO. Bristol-Myers Squibb Canada.. 17 mai 2024.
6. Monographie de YERVOY. Bristol-Myers Squibb Canada. 7 décembre 2023.