CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’UN MÉLANOME MÉTASTATIQUE OU NON RÉSÉCABLE DE STADE III OU IV N’AYANT JAMAIS ÉTÉ TRAITÉS
RELATIVITY-047 : étude à répartition aléatoire et à double insu de phase II/III 1,4
Devis de l’étude RELATIVITY–047
Le traitement a été interrompu en cas de progression de la maladie, d’EI intolérables ou de retrait du consentement.4
EI : effet indésirable; ÉCII : évaluation centralisée indépendante menée à l’insu; ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group; i.v. : par voie intraveineuse;
RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumors SG : survie globale; SSP : survie sans progression; TRO : taux de réponse objective.
* Expression tumorale de PD-L1 (≥ 1 % vs < 1) déterminée au moyen d’un test d’immunohistochimie (PD-L1 IHC 28-8 pharmDx).
† Expression de LAG-3 (≥ 1 % vs < 1) déterminée par un test d’immunohistochimie validé sur le plan analytique et conçu aux fins de l’étude clinique.
‡ Statut mutationnel du gène BRAF (présence d’une mutation V600 vs type sauvage).
§ Stade métastatique (stade M) selon le système de stadification de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC), version 8 (M0/M1 tout [0] vs M1 tout [1]).
¶ Établis au moyen d’une ÉCII et conformément aux critères RECIST 1.1.