INFORMATION IMPORTANTE SUR L’INNOCUITÉ DE YERVOY6
Utilisation clinique :
L’innocuité et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies.
Contre-indications :
Chez les patients atteints d’une maladie auto-immune active qui met la vie en danger et chez ceux ayant subi une greffe d’organe chez qui une activation immunitaire additionnelle pourrait précipiter le décès du patient.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Réactions indésirables graves ou mortelles à médiation immunitaire : YERVOY en monothérapie ou en association avec OPDIVO (nivolumab) peut causer des réactions indésirables à médiation immunitaire graves et mortelles, notamment une entérocolite, une perforation intestinale, une hépatite, une dermatite (incluant des cas de nécrolyse épidermique toxique), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), des neuropathies, des endocrinopathies, une pneumonite, une pneumopathie interstitielle, une myocardite, une encéphalite, une myasthénie grave, une anémie hémolytique auto-immune de même que des effets toxiques dans d’autres systèmes organiques. Même si la plupart de ces réactions sont survenues durant la période d’induction, certaines ont été signalées plusieurs mois après l’administration de la dernière dose. Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour réduire au minimum les risques de complications qui mettent la vie en danger. Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes de réactions indésirables à médiation immunitaire. Mettre fin de façon permanente au traitement en cas de réactions indésirables graves à médiation immunitaire qui se répètent et aux réactions indésirables à médiation immunitaire qui mettent la vie en danger.
Consulter la monographie d’OPDIVO (nivolumab) avant d’instaurer un traitement par YERVOY en association avec OPDIVO.
Administration: Administrer YERVOY sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Autres mises en garde et précautions pertinentes:
• Des réactions indésirables à médiation immunitaire sont survenues à des fréquences plus élevées lorsque YERVOY était administré en association avec OPDIVO que lorsqu’il était administré en monothérapie
• Patients ayant déjà présenté une réaction indésirable cutanée grave ou mettant la vie en danger pendant un traitement anticancéreux immunostimulateur
• Des cas graves de réactions indésirables à médiation immunitaire ont été observés, y compris des cas mortels. Surveiller l’apparition des signes ou symptômes suivants :
- Réactions indésirables gastro-intestinales
- Réactions indésirables hépatiques
- Réactions indésirables pulmonaires
- Réactions indésirables cutanées
- Encéphalite
- Neuropathies
- Endocrinopathies, y compris diabète sucré (dont un diabète fulminant de type I) et acidocétose diabétique
• Autres réactions indésirables à médiation immunitaire, notamment manifestations oculaires
• Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
• Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
• Décollement séreux de la rétine
• Maladie du greffon contre l’hôte
• Cas de rejet de greffe d’organe solide signalés après la commercialisation
• Réaction à la perfusion
• Patients sous traitement immunosuppresseur pour une maladie ou un état potentiellement mortel
• Anémie hémolytique auto-immune
• Myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse)
• Patients soumis à un régime pauvre en sodium
• Administration concomitante de vémurafénib
• Prudence en cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machines
• Conseils aux patients : réactions indésirables à médiation immunitaire et fatigue
• Non étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
• Non étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale
• Femmes enceintes et qui allaitent
• Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
• Surveillance étroite requise : tests de la fonction hépatique, test de la fonction thyroïdienne, électrolytes, tout signe de réaction indésirable à médiation immunitaire
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie de YERVOY pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie, qui n’ont pas été présentés ici.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie de produit en téléphonant au : 1 866 463-6267.
Références :
1. Monographie d’OPDUALAG. La Société Bristol-Myers Squibb Canada. 13 septembre 2023.
2. Lignes directrices de pratique clinique en oncologie du NCCN (NCCN Guidelines®). Mélanome : cutané. Version 1. 2024. 12 février 2024.27 octobre 2023. Accessible en anglais ici.
3. Long GV, Hodi FS, Lipson EJ, et al. Overall Survival and Response with Nivolumab and Relatlimab in Advanced Melanoma. N Engl J Med Evid 2023;2(4).
4. Tawbi HT et al. Abstract 9524 ASCO 2024.
5. Monographie d’OPDIVO. Bristol-Myers Squibb Canada.. 17 mai 2024.
6. Monographie de YERVOY. Bristol-Myers Squibb Canada. 7 décembre 2023.