RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ D’OPDUALAG1
Utilisation clinique :
L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Contre-indications :
OPDUALAG est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au nivolumab, au relatlimab ou à un ingrédient de la formulation.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Réactions indésirables graves ou mortelles à médiation immunitaire : OPDUALAG peut provoquer des réactions indésirables à médiation immunitaire graves et mortelles, notamment une pneumonite, un œdème pulmonaire aigu et une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH). Des réactions indésirables à médiation immunitaire graves et mortelles ont été observées avec le nivolumab, l’un des ingrédients d’OPDUALAG. Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie d’OPDIVO (nivolumab) avant d’instaurer un traitement par OPDUALAG. Les réactions indésirables à médiation immunitaire peuvent toucher n’importe quel système organique. Elles peuvent survenir pendant le traitement ou plusieurs mois après l’administration de la dernière dose. Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour réduire au minimum les risques de complications potentielles qui mettent la vie en danger. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pour détecter tout signe et symptôme évocateur de réactions indésirables à médiation immunitaire. Cesser définitivement le traitement en cas de réaction indésirable à médiation immunitaire grave récurrente et de toute réaction indésirable à médiation immunitaire qui met en jeu le pronostic vital.
Administration: OPDUALAG doit être administré sous la supervision de médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
• Des cas graves de réactions indésirables à médiation immunitaire ont été observés, y compris des cas mortels. Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes suivants :
– Pneumonite ou pneumopathie interstitielle
– Diarrhée et autres symptômes de colite
– Hépatite
– Néphrite et insuffisance rénale
– Endocrinopathies, y compris hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénale, hypophysite et diabète sucré
– Éruption cutanée
– Myocardite
– Autres réactions indésirables à médiation immunitaire, y compris uvéite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, myosite/rhabdomyolyse, encéphalite, anémie hémolytique et syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)
• Rejet de greffe d’organe solide
• Des cas de LHH ont été signalés avec l’utilisation du nivolumab en monothérapie ou en association avec le relatlimab ou avec d’autres agents.
• Une maladie du greffon contre l’hôte peut être grave et causer un décès chez les patients qui ont déjà reçu une ACSH
• Un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observés avec le nivolumab en monothérapie et pourraient survenir avec OPDUALAG
• Réactions liées à la perfusion
• Les fonctions hépatique et thyroïdienne ainsi que la glycémie et les électrolytes doivent être évalués avant le traitement et périodiquement pendant le traitement
• Prudence lors de la conduite ou de l’utilisation de machines
• Aucune étude n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique grave ou d’insuffisance rénale grave
• Non recommandé pendant la grossesse. Utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement avec OPDUALAG et pendant une période d’au moins 5 mois après l’administration de la dernière dose d’OPDUALAG
• Ne pas allaiter pendant le traitement par OPDUALAG et pendant une période d’au moins 5 mois après l’administration de la dernière dose d’OPDUALAG
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie d’OPDUALAG pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie (la mention « Ne pas agiter » en particulier), qui pourraient ne pas avoir été présentés ici.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie de produit en téléphonant au : 1 866 463-6267.
Références :
1. Monographie d’OPDUALAG. La Société Bristol-Myers Squibb Canada. 13 septembre 2023.
2. Lignes directrices de pratique clinique en oncologie du NCCN (NCCN Guidelines®). Mélanome : cutané. Version 1. 2024. 12 février 2024.27 octobre 2023. Accessible en anglais ici.
3. Long GV, Hodi FS, Lipson EJ, et al. Overall Survival and Response with Nivolumab and Relatlimab in Advanced Melanoma. N Engl J Med Evid 2023;2(4).
4. Tawbi HT et al. Abstract 9524 ASCO 2024.
5. Monographie d’OPDIVO. Bristol-Myers Squibb Canada.. 17 mai 2024.
6. Monographie de YERVOY. Bristol-Myers Squibb Canada. 7 décembre 2023.